Associate Director, Quality Management and QA Site Leader

Job title: Associate Director, Quality Management and QA Site Leader

Company: BD

Job description: Resumen de la descripción del puesto Esta función global tiene la compleja responsabilidad de abordar los estándares GMP en todo el mundo como fabricante legal con una responsabilidad directa para el mercado de EE. UU. y responsabilidad delegada para los mercados OUS, incluidas responsabilidades de supervisión adicionales para la esterilización, investigaciones de fallas, farmacovigilancia, vigilancia posterior a la comercialización, GMP. Auditoría y Gestión de Proveedores.El Director Asociado, Gestión de Calidad y Líder del Sitio de Control de Calidad garantiza que los productos fabricados cumplan con las regulaciones globales, las especificaciones del expediente reglamentario registrado y los requisitos de calidad globales.Como representante de la gestión de una planta de fabricación farmacéutica, establece, dirige y mantiene un sistema de gestión de calidad y garantiza que el sitio cumpla plenamente con los requisitos y estándares reglamentarios y de la industria. Esta persona planifica, coordina, gestiona y/o facilita auditorías/inspecciones internas y externas y proporciona liderazgo durante las visitas de las autoridades reguladoras.La Asociación. El director dirige programas de calidad, esfuerzos de mejora continua y proporciona revisión de calidad, orientación y recomendaciones asociadas con todos los esfuerzos en el sitio. Este es responsable de garantizar que se aborden todos los problemas de calidad y cumplimiento planificados y no planificados.Esta función tiene un impacto directo en los ingresos globales, la continuidad del suministro, el estado regulatorio y la estrategia comercial de OUS del plan global de prevención de infecciones.Descripción del trabajoSomos los creadores de lo posible.BD es una de las empresas globales de tecnología médica más grandes del mundo. Avanzar en el mundo de la salud™ es nuestro propósito y no es poca cosa. Se necesita la imaginación y la pasión de todos nosotros (desde el diseño y la ingeniería hasta la fabricación y comercialización de nuestros miles de millones de productos MedTech por año) para mirar lo imposible y encontrar soluciones transformadoras que conviertan los sueños en posibilidades.Creemos que el elemento humano, en nuestros equipos globales, es lo que nos permite evolucionar continuamente. Únase a nosotros y descubra un entorno en el que recibirá apoyo para aprender, crecer y convertirse en su mejor yo. Conviértete en un hacedor de lo posible con nosotros.Responsabilidades principalesLiderazgo

• Servir de enlace con el equipo global de prevención de infecciones, la organización de marketing/ventas, I+D y otros clientes internos para garantizar que los requisitos de calidad farmacéutica existentes se conozcan y controlen en la planta y en los proveedores críticos.
• Proporciona soporte de proyectos para entregables clave y se asocia con representantes regionales para la expansión global de la cartera de productos.
• Funciona como líder clave en el desarrollo de la estrategia operativa de calidad y los planes de ejecución para el sitio en la gestión matricial global de otros departamentos/funciones que realizan actividades en nombre del sitio como alineación con el líder de operaciones del sitio. y propietario principal del plan de calidad del sitio.
• Ejerce el fabricante legal (es decir, farmacovigilancia, manejo de quejas, acción de campo, etc.).
• Demuestra un liderazgo con visión de futuro que impulsa el compromiso proactivo continuo del equipo de control de calidad.
• Colabora con el departamento de I+D para transferir nuevos productos de ingeniería de diseño a la fabricación.
• Gestiona los programas y actividades de preparación para la inspección del sitio, garantizando un estado listo para la inspección.
• Evalúa proactivamente los problemas de calidad para determinar el impacto en el campo y garantiza que se aborden de manera oportuna.
• Se involucra de manera proactiva con los equipos apropiados para asegurar la certificación GMP del sitio, así como la de los proveedores críticos.
• Recluta, retiene, capacita, desarrolla y lidera el talento de Calidad en apoyo del Sistema de Gestión de Calidad, la fabricación y la estrategia de la Unidad de Negocio.
• Apoya una sólida cultura de empoderamiento, responsabilidad e inclusión y busca desarrollar capacidades de equipo, así como fomentar el crecimiento personal.

Líder del sitio de calidad

• Como representante de la dirección, establece y mantiene un sistema de gestión de calidad para garantizar que las instalaciones de fabricación, el laboratorio analítico, el almacén y la distribución y otras áreas funcionales (según sea necesario) sigan cumpliendo plenamente con las buenas prácticas de fabricación y otros requisitos reglamentarios globales aplicables.
• Garantiza el cumplimiento de las GMP de los productos, incluida la definición de los estándares de calidad de fabricación aplicables, el establecimiento de métodos y procedimientos de prueba adecuados, el establecimiento/soporte de requisitos de fabricación e ingeniería para mejorar el diseño para la capacidad de fabricación, desviaciones y reelaboraciones cuando/si corresponda.
• Responsable de la aprobación de los archivos de registro de lotes para garantizar que los lotes cumplan con la regulación GMP aplicable antes del envío.
• Asume la responsabilidad global de la comunicación y soporte del Personal Cualificado.
• Brinda soporte oportuno cuando lo solicitan todas las organizaciones globales para respaldar la preparación de los documentos de calidad necesarios para respaldar los productos de la plataforma de prevención de infecciones.
• Supervisa el aseguramiento de la calidad de cada actividad subcontratada manteniendo actualizados los acuerdos Técnicos de Calidad con proveedores críticos y un plan de auditoría basado en los riesgos asociados a cada proveedor.
• Gestiona informes/métricas de calidad de productos y procesos, recopilando, analizando y resumiendo información y tendencias e impulsando mejoras de forma proactiva.
• Planifica, coordina, lidera y facilita auditorías internas y externas y brinda apoyo de liderazgo durante las inspecciones de la Autoridad de Salud. Garantiza que los esfuerzos de respuesta necesarios para las inspecciones se ejecuten según los requisitos y los plazos.
• Gestiona la ejecución oportuna y sólida de todos los elementos del QMS, incluido el control de cambios, CAPA, investigaciones de quejas, investigaciones fuera de especificaciones, investigaciones fuera de tendencias, no conformidades y cumplimiento de la capacitación.
• Cumple con todas las políticas, estándares y procedimientos corporativos y de unidades de negocios.

Calificaciones y requisitos:

• Se prefiere una licenciatura en un área científica, de ingeniería o relacionada. Se prefiere un título avanzado (MBA, MS o PhD).
• Experiencia mínima de 8 años trabajando en un entorno de calidad regulado, preferiblemente en fabricación farmacéutica, preferiblemente con un mínimo de 3 años de experiencia liderando personas directamente.
• Experiencia en liderar/facilitar auditorías internas y externas y brindar apoyo de liderazgo durante las inspecciones requeridas por las autoridades reguladoras.
• Se prefiere experiencia operando como líder con mentalidad global, comprensión y apreciación del contexto global/empresarial.
• Se requiere capacidad para establecer y mantener relaciones de trabajo cooperativas con socios internos y externos.
• Capacidad para tomar la iniciativa y trabajar de forma independiente mientras gestiona eficazmente los plazos necesarios.
• Se requiere capacidad para desempeñarse en entornos de ritmo rápido y en situaciones estresantes.
• Se requiere influencia, formulación de soluciones, capacidad de negociación y consulta.
• Los viajes nacionales adicionales y los viajes internacionales según sea necesario requieren aproximadamente un 20 %.

Conocimientos y habilidades

• Experiencia con las siguientes regulaciones/estándares:

• EE. UU.: ISO13485, CFR 201/211, Integridad de datos (FDA, MHRA PIC/S), CFR Parte 11, ISO 13485, ICH Q7, 9, 10, 13 y 13.
• OUS: Directiva de la UE 2001/83/CE y Reglamento (CE) nº 726/2004 y Anexo 1-16.
• General: Regulaciones de Transporte Farmacéutico
• La comprensión de los sistemas/equipos de laboratorio (p. ej., IQ/OQ/PQ) es imprescindible con la capacidad demostrada para escribir y/o revisar/criticar eficazmente documentos técnicos, como investigaciones de laboratorio con contenido analítico, de fabricación y regulatorio.
• Conocimiento experto y comprensión de los compendios (USP, EP, JP, etc.), las regulaciones globales y las buenas prácticas de fabricación (cGMP) actuales relacionadas con las operaciones farmacéuticas requeridas.
• Fuertes habilidades de liderazgo con capacidad de resolución estratégica de problemas que resultan en soluciones y toma de decisiones basadas en riesgos.
• Excelentes habilidades de comunicación y presentación bilingüe inglés/español, tanto escritas como verbales, una ventaja.
• Excelentes habilidades organizativas con gestión proactiva de múltiples tareas de variada complejidad.
• Negociación y fuertes habilidades de persuasión, diplomacia y capacidad de influencia positiva.

Esta descripción del puesto pretende ser un resumen de las responsabilidades principales y las calificaciones para este puesto. La descripción del puesto no pretende incluir todas las tareas que se le podrían pedir que realice a una persona en este puesto ni todas las calificaciones que puedan ser necesarias ahora o en el futuro.En BD, damos prioridad a la colaboración in situ porque creemos que fomenta la creatividad, la innovación y la resolución eficaz de problemas, que son esenciales en la acelerada industria de la atención médica. Para la mayoría de los puestos, requerimos un mínimo de 4 días de presencia en la oficina por semana para mantener nuestra cultura de excelencia y garantizar operaciones fluidas, al mismo tiempo que reconocemos la importancia de la flexibilidad y el equilibrio entre el trabajo y la vida privada. Los puestos remotos o sobre el terreno tendrán diferentes disposiciones en el lugar de trabajo que se indicarán en el anuncio de trabajo.Para ciertos puestos en BD, el empleo depende de que la Compañía reciba prueba suficiente de que está completamente vacunado contra el COVID-19. En algunos lugares, las pruebas de COVID-19 pueden estar disponibles o ser obligatorias. De conformidad con la Política de adaptaciones en el lugar de trabajo de BD, las solicitudes de adaptaciones se considerarán de conformidad con la ley aplicable.¿Por qué unirse a nosotros?Una carrera en BD significa ser parte de un equipo que valora sus opiniones y contribuciones y que lo alienta a llevar su yo auténtico al trabajo. También es un lugar donde nos ayudamos mutuamente a ser excelentes, hacemos lo correcto, nos responsabilizamos mutuamente y aprendemos y mejoramos todos los días.Para encontrar un propósito en las posibilidades, necesitamos personas que puedan ver el panorama más amplio, que comprendan la historia humana que sustenta todo lo que hacemos. Damos la bienvenida a personas con imaginación y empuje para ayudarnos a reinventar el futuro de la salud. En BD, descubrirá una cultura en la que podrá aprender, crecer y prosperar. Y encuentre satisfacción al hacer su parte para hacer del mundo un lugar mejor.Para conocer más sobre BD visiteBecton, Dickinson and Company es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa. No discriminamos ilegalmente por motivos de raza, color, religión, edad, sexo, credo, origen nacional, ascendencia, estado de ciudadanía, estado civil o doméstico o de unión civil, estado familiar, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, genética, discapacidad, elegibilidad militar o condición de veterano, o cualquier otro estado protegido.Habilidades requeridasHabilidades opcionales.Ubicación de trabajo principal EE. UU. TX – El Paso – Northwestern Dr.Ubicaciones adicionalesTurno de trabajo

Expected salary:

Location: El Paso, TX

Job date: Wed, 22 Jan 2025 01:28:24 GMT

Apply for the job now!